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Letztlich wurde der Widerspruch zwar zurückgewiesen, der Informationszugang aber nur noch temporär für die
Dauer der laufenden Verhandlungen über die NUB-Entgelte beschränkt (§ 4 Absatz 1 IFG): Durch die Gewährung des Zugangs zu den Informationen würde der Erfolg bevorstehender behördlicher Maßnahmen vereitelt
(§ 4 Absatz 1 IFG), solange die Neukalkulation der Vergütung über die Verhandlung der NUB-Entgelte für die
Medizintechnologie noch nicht abgeschlossen sei. Danach ist der Antragsteller gemäß § 4 Absatz 2 IFG zu informieren und der Zugang zu gewähren, soweit keine anderen Versagungsgründe dem Informationszugang
entgegenstehen.
4.8.4
Informationszugang beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Medizinrechtliche Ansprüche auf Informationszugang können neben dem IFG bestehen.
Ich wurde eingeschaltet, weil eine Antragstellerin ihr Recht auf Informationszugang nach dem IFG durch das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als verletzt ansah. Sie hatte dort um Auskunft
über die Zusammensetzung diverser Zahnersatzmaterialien (Medizinprodukte) gebeten. Darüber hinaus hatte sie
gesundheitliche Beeinträchtigungen geschildert, die sie in direkten Zusammenhang mit dem Einsatz der Medizinprodukte im Rahmen ihrer Zahnbehandlung brachte. Im Rahmen der „Vorkommnisbehandlung“ erhielt die
Petentin Auskunft zu den von ihr benannten Dentalwerkstoffen.
Kasten a zu Nr. 4.8.4
Vorkommnisse
Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder
Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar
oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.
Die Petentin beantragte anschließend die Herausgabe aller Unterlagen zur Zusammensetzung diverser Dentalwerkstoffe. Das BfArM machte ihr die erbetenen Unterlagen zugänglich, soweit diese dort vorhanden waren,
und übermittelte ihr so nach seiner Darstellung nochmals die Informationen, die ihr bereits vorlagen, denn im
Rahmen der sog. Vorkommnisbearbeitung hatte das BfArM ihr die Zusammensetzungen bereits mitgeteilt.
Die Petentin wandte sich anschließend an mich, weil sie davon ausging, die übermittelten Informationen seien
nicht vollständig.
Meine Prüfung ergab, dass weitere Dokumente und Informationen, die für die Antragstellerin von Interesse sein
könnten, beim BfArM nicht vorhanden waren.
Das IFG verpflichtet Behörden nur, Zugang zu dort vorliegenden Informationen zu gewähren, sofern und soweit
keine Ausschlusstatbestände greifen. Die Behörden sind nicht verpflichtet, eigens zur Erfüllung des Informationswunsches neue Informationen zu generieren.
Dies hatte das BfArM der Petentin bereits mitgeteilt. Ich habe das Vermittlungsverfahren deshalb mit einem
entsprechenden Hinweis an die Petentin abgeschlossen.
Soweit die Petentin danach noch Einsicht in ihre sog. Vorkommnisakte nehmen wollte, sah das BfArM als
rechtliche Grundlage hierfür § 22 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV - vgl. Kasten b zu
Nr. 4.8.4), der neben dem IFG anwendbar ist und als untergesetzliche, bereits vor Inkrafttreten des IFG verab-