Les principaux avis et décisions par secteur
centre régional qui a été le destinataire initial de l'observation effectuée par le
déclarant. Il suffira que le médecin choisi par le patient, conformément à l'article 40 de
la loi, s'adresse à la direction de l'établissement hospitalier dont relève le centre de
pharmacovigilance le plus proche du lieu de soins où a été observé l'effet.
S'agissant de l'information des malades, le ministère estimait dans un
premier temps, qu'il était difficile d'informer personnellement le malade de la mise
en mémoire de données le concernant, cette information individuelle risquant d'avoir
des effets pervers (multiplication des procès intentés contre les laboratoires, refus
des médecins d'accomplir leur obligation de déclaration par crainte des réactions de
leurs patients). En conséquence, le ministère avait proposé que l'information des
malades sur leur droit d'accès et de rectification ne se fasse qu'au moyen d'une
mention portée sur les livrets d'accueil des établissements où sont implantés les
centres régionaux, ou à défaut, par affichage dans ces établissements. La CNIL a
refusé de se contenter de ce compromis et a demandé qu'il soit rappelé à chaque
médecin qu'il est tenu d'informer ses patients des éventuelles communications
d'informations les concernant au centre régional de pharmacovigilance, sous
réserve des dispositions de l'article 42 du code de déontologie médicale qui prévoit
que “ pour des raisons légitimes que le médecin apprécie en conscience, un
malade peut être laissé dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic grave ”.
Délibération n° 90-114 du 6 novembre 1990 portant avis
sur le projet d'arrêté du ministère des Affaires sociales et de
la Solidarité concernant un système informatique de
pharmacovigilance
Demande d'avis n° 108 050
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981
pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des
données à caractère personnel, ratifiée par la loi n° 82-890 du 19
octobre 1982 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux
Fichiers et aux Libertés et son décret d'application n° 78-774 du 17
juillet 1978 ;
Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives;
Vu le Code de la santé publique, notamment son article L 605 ;
Vu le décret n° 84-402 du 24 mai 1984 portant application de
l'article susvisé et relatif à la pharmacovigilance;
Vu le projet d'arrêté créant un système informatique national de
pharmacovigilance;
Après avoir entendu Monsieur Gérard JAQUET en son rapport et
Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en
ses observations;
Considérant que le traitement, mis en oeuvre par le département informatique
des Hospices Civils de LYON, a pour finalité le recueil et l'exploitation des
observations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments que
234