Recherche médicale
LES PROBLEMES RELATIFS À LA SECURITE ET À LA
CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES
Au regard de la loi de 1978, le problème principal était celui de la
justification du caractère nominatif tant du traitement automatisé que des
imprimés de collecte de l'information. Il est apparu que les mesures de sécurité
n'étaient pas de nature à assurer une confidentialité suffisante en cas de saisie de
données d'identification directe des patients. Les traitements relatifs à la gestion
et à l'exploitation du système d'information de pharmacovigilance et le stockage
des données sont effectués par le département informatique des Hospices Civils
de Lyon. Or, le fichier national n'est pas géré sur un ordinateur dédié à l'application.
Les micro-ordinateurs des centres régionaux ne sont pas, dans certains cas, reliés
au système central directement par Transpac mais au moyen du réseau commuté. Il
semble que les mots de passe ne soient pas actuellement individuels mais communs
pour l'ensemble du personnel de chaque centre régional.
L'enregistrement d'informations nominatives était justifié dans le dossier
initial par la nécessité de détecter rapidement les doublons qui peuvent exister soit
entre les observations signalées aux différents centres régionaux, soit entre ces
renseignements et ceux que reçoivent directement les laboratoires pour leurs
propres médicaments. Il était donc prévu d'enregistrer intégralement le nom du
malade ou de se contenter des trois premières lettres du nom. Dans l'un et l'autre
cas, la Commission n'a pas jugé pertinent cet enregistrement. En effet : le code de
la santé publique ne prévoit pas le caractère nominatif des déclarations obligatoires
; la saisie des trois premières lettres du nom est de nature à n'assurer qu'une
protection inégale de l'anonymat des personnes selon la longueur et la fréquence de
leur patronyme alors que les mesures de sécurité ne sont pas satisfaisantes ; la
présence de doublons ne représente pas un risque pour la santé publique car leur
non détection ne peut que conduire à une intervention trop précoce et non pas trop
tardive. Finalement, le ministère a accepté les propositions de la CNIL à savoir d'une
part, de ne prévoir sur le document de déclaration obligatoire, que l'indication des
trois premières lettres du nom du patient et d'autre part, de n'enregistrer comme
élément d'identification dans l'application informatique, que le numéro du dossier
papier conservé par le centre régional concerné. Le retour à ces documents sera en
effet nécessaire pour approfondir l'étude des phénomènes observés.
LES PROBLEMES RELATIFS A L'INFORMATION DES PATIENTS
Les articles 27 et 34 de la loi s'appliquant au recueil d'informations au
moyen d'imprimés indirectement nominatifs et à leur enregistrement sous la
même forme dans un traitement automatisé, la CNIL s'est assurée que les
personnes intéressées seront bien en mesure d'exercer leur droit d'accès et de
rectification. A la demande du ministère, qui a estimé inutile de multiplier les
services compétents en la matière, le droit d'accès ne s'exercera qu'auprès du
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