Recherche médicale
l'arrêt du traitement; qu'en outre, une messagerie permet aux équipes
de soins de dialoguer avec le médecin coordinateur de l'essai qui, au
vu des difficultés signalées ou des données transmises, est ainsi à
même de leur communiquer conseils et suggestions sur le déroulement
de l'essai dans leur centre ;
Considérant que le programme mis en œuvre interdit de consulter et
de mettre à jour à distance les données déjà saisies; que la
disposition ainsi prise contribue à la sécurité du système ;
Considérant que les données médicales sont transmises d'une part sous
des codes patients déterminés par les médecins, composés d'une
première lettre qui identifie le clinicien et d'une suite de trois caractères
alphanumériques, 'autre part sous des numéros de traitements qui
correspondent à l'ordre d'inclusion du patient dans l'essai ; qu'il importe
de sensibiliser les médecins sur la nécessité de ne pas choisir les initiales
du nom et du prénom du patient comme code d'identification; que
mention devra en être faite sur les pages d'accueil de l'application ainsi
que par note circulaire; Considérant en outre que toute information sur
les patients, transitant par la messagerie, ne devra être identifiée que par le
numéro de traitement attribué au patient, à l'exclusion du code patient;
Considérant que la procédure d'accès à l'application, destinée à en
garantir la confidentialité, doit être modifiée de manière à ce que les
mots de passe individuels soient d'une longueur minimale imposée de 6
caractères alphanumériques;
Considérant que l'application est mise en oeuvre sur un serveur
télématique situé dans les locaux de l'unité 21 de l'INSERM et
spécifiquement consacré à la gestion de l'essai ; que les données
médicales transmises sont réservées à l'usage exclusif du médecin
responsable du centre coordinateur et de son équipe de recherche;
Considérant enfin, qu'avant leur inclusion dans l'essai, les patients sont
informés par une note écrite qui leur est remise, de l'objet et des
conditions de déroulement de la recherche ; qu'ils sont également
invités à donner par écrit leur consentement pour participer à l'essai ;
qu'ainsi les dispositions de la loi du 6 janvier 1978 sont respectées ;
Émet, sous les réserves précitées, un avis favorable au projet de
décision qui lui est présenté.
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