Recherche médicale
UN PROBLEME ETHIQUE
Aux États-Unis, les résultats intermédiaires très probants des deux essais
cliniques lancés depuis 1987, ont conduit le Centre de surveillance américain à
recommander l'interruption de ces essais pour des raisons éthiques. Il a été décidé
que tous les patients séropositifs participants à ces essais devaient bénéficier du
traitement par l'AZT. Aussi bien, compte tenu de ces résultats et de cet antécédent,
la Commission avant de se prononcer a demandé que le Comité national d'éthique
soit à nouveau consulté sur le projet.
Après concertation avec les chercheurs américains et en l'absence
d'informations sur les éventuels effets toxiques à long terme du traitement, le comité
franco-anglais de coordination de l'essai Concorde, a décidé “ qu'il était important
dans l'intérêt des sujets infectés par le VIH, de recueillir des informations
scientifiques complémentaires sur les effets à long terme du traitement par la
zidovudine et a considéré que les données scientifiques actuellement disponibles
n'autorisent pas à émettre des recommandations précises sur les indications de la
zidovudine sur les sujets asymptomatiques séropositifs en fonction du nombre de
lymphocytes ”. Le protocole de l'essai thérapeutique a été maintenu en son principe.
Cependant le comité de coordination a décidé dans un souci moral, de laisser aux
médecins responsables, la possibilité de traiter par la zidovudine des sujets inclus
dans l'essai Concorde depuis au moins 6 mois, dont le chiffre de lymphocytes CD4
serait inférieur à 500.
Le Comité national d'éthique qui avait donné son aval au projet en juin
1988, a de nouveau émis un avis favorable aux modifications envisagées le 11
avril 1990.
L'INSUFFISANCE DES MESURES DE SECURITE
S'agissant d'une application télématique, il est apparu opportun d'examiner
de façon détaillée, les mesures de sécurité envisagées pour garantir la confidentialité
des données. A cet effet, une démonstration du système a été présentée par le
coordinateur de l'essai. La Commission estime insuffisantes ces mesures de sécurité
et demande, dans son avis favorable au projet d'enquête présenté par l'INSERM,
qu'elles soient renforcées.
Les patients sont identifiés par des codes. Toutefois, dans la mesure où le
choix du code patient est laissé à l'initiative des médecins, il est possible qu'ils
choisissent les initiales du nom et du prénom du patient. Compte tenu de ce risque,
la Commission demande que les messages concernant les patients transitant par la
messagerie ne soient pas identifiés par ce code, mais uniquement par leur numéro
de traitement. Par ailleurs, la procédure de mots de passe utilisée pour contrôler
l'accès à l'application mérite certaines améliorations. Dans la mesure où plusieurs
personnes sont appelées à intervenir sur l'application, il importe qu'elles soient
dotées de mots de passe individuels. En outre, la longueur de ce mot de passe
devrait être portée à 6 caractères alphanumériques au minimum.
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