Les principaux avis et décisions par secteur
Délibération n° 90-82 du 12 juin 1990 portant avis sur le projet
d'acte réglementaire présenté par l'INSERM concernant un
système de surveillance télématique de la réalisation d'un essai
clinique multicentrique sur la zidovudine (AZT) Demande d'avis n°
107648
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des
personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère
personnel, notamment son article 6 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers
et aux libertés, notamment ses articles 1, 15, 19, 26, 27, 34 et 40 ;
Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 sur la recherche biomédicale;
Vu l'article 378 du Code Pénal;
Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives;
Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985 portant adoption d'une
recommandation sur les traitements automatisés d'informations médicales
nominatives utilisées à des fins de recherche médicale; Vu les avis du
Comité National d'Ethique des 13 juin 1988 et 11 avril 1990 ; Vu le projet
d'acte réglementaire présenté par l'INSERM; Après avoir entendu Madame
Louise CADOUX, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT,
Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;
Considérant que l'INSERM et le Medical Research Council (MRC) ont
décidé de réaliser auprès de 2000 patients volontaires un essai clinique
sur la zidovudine (AZT), dénommé Essai Concorde, afin d'évaluer si
l'utilisation de ce médicament chez des personnes séropositives bien
portantes, peut permettre d'éviter sans risque pour la personne, une
évolution défavorable de l'infection par le virus de l'immunodéficience
humaine; qu'en ce qui concerne la France, 34 unités de soins
participent à cet essai ;
Considérant que l'essai thérapeutique Concorde repose sur le principe de
l'administration à des personnes séropositives de la zidovudine, “ en double
aveugle ” ; que le protocole initial de la recherche a toutefois été modifié afin
de tenir compte des résultats des travaux scientifiques sur le sujet, lesquels
ont mis en évidence les effets bénéfiques précoces de l'administration de
ce médicament à certains porteurs du virus, et de permettre en
conséquence au médecin de prescrire ce produit à son patient tout en
continuant d'inclure celui-ci dans le protocole de la recherche;
Considérant que pour faciliter et améliorer la surveillance et là qualité
scientifique des recueils de données nécessaires pour la réalisation de
l'essai, l'unité 21 de l'INSERM, en tant que centre coordinateur, met à la
disposition des services hospitaliers français collaborant à l'essai, une
application télématique accessible par minitel ;
Considérant que cette application permet aux équipes médicales de notifier
au centre coordinateur, la “ préinclusion ” des patients dans l'essai, les
données biologiques et cliniques relatives au suivi thérapeutique de ceux-ci,
ainsi qu'éventuellement, les effets indésirables constatés et les causes de
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