Les principaux avis et décisions par secteur
III. LE SYSTEME
DE SURVEILLANCE TÉLÉMATIQUE
D'UN ESSAI CLINIQUE SUR L'AZT
PAR L'INSERM
A. Présentation du système
Découverte en 1985, l'AZT, commercialisée sous le nom de Retrovir est le
premier médicament qui entrave réellement la multiplication du virus HIV et dont
l'efficacité clinique ait été démontrée. Il était tentant d'évaluer si son utilisation
chez les sujets séropositifs bien portants était indiquée et ne comportait pas des
risques incompatibles avec une utilisation prolongée. Des essais cliniques ont donc
été entrepris aux Etats-Unis, en France et en Angleterre. Dans ces deux pays, fin
1988, l'INSERM et le Medical Research Council ont ainsi lancé conjointement le
projet baptisé Concorde I portant sur 2 000 sujets séropositifs dont 1 000 en
France. Sont inclus dans ce travail, les patients volontaires âgés de plus de 13 ans,
pour lesquels la séropositivité est connue depuis au moins trois mois et chez qui
aucun signe clinique lié à l'affection par le virus HIV n'est décelable. Selon la
pratique dite du “ double aveugle ”, les sujets reçoivent un placebo ou l'AZT
pendant trois ans.
Le système télématique prévu a pour but de faciliter la gestion de l'essai sur
l'AZT en permettant un contact étroit entre le coordinateur de l'essai et les 35
équipes de recherche disséminées dans 18 villes. De plus, le système permet
d'assurer une pharmacosurveillance indispensable s'agissant de l'évaluation d'un
médicament dont la toxicité est redoutée. Les équipes médicales des centres
investigateurs sont dotées de minitels leur permettant de se connecter via le
réseau téléphonique commuté au serveur de l'INSERM spécialement consacré à ce
traitement. Elles notifient la “ préinclusion ” des patients dans l'essai et les données
biologiques et cliniques relatives au suivi thérapeutique de ceux-ci.
B. Les problèmes posés
Le respect des droits individuels des patients ne pose pas de difficulté
particulière. Conformément à la loi Huriet du 20 décembre 1988 qui fixe
désormais le cadre juridique des essais thérapeutiques en France, le consentement
libre et éclairé des patients sera recueilli par écrit. A cet effet, à l'occasion du bilan
de pré-inclusion, les patients se verront remettre une lettre d'information leur
expliquant les objectifs et les contraintes de l'essai. A la demande de la
Commission un paragraphe a été rajouté de façon à informer les patients des
conditions d'exploitation de leurs données et des modalités d'exercice de leur droit
d'accès. Deux problèmes ont plus longuement retenu l'attention de la CNIL.
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