Recherche médicale
doivent déclarer les médecins, chirurgiens et sages-femmes aux centres
régionaux de pharmacovigilance;
Considérant que ces informations sont recueillies par les centres
régionaux de pharmacovigilance au moyen d'une “ fiche de
déclaration obligatoire d'effets inattendus ou toxiques des
médicaments ”, où ne figureront que les trois premières lettres du nom
du patient;
Considérant que le centre régional destinataire de la déclaration, saisit
le code d'identification du dossier papier, le sexe, l'âge, le département
de résidence, les antécédents et maladies en cours, les médicaments
pris par le malade, les données relatives à l'effet inattendu ou toxique
observé et à l'évaluation de leur relation avec la prise de médicaments,
un commentaire médical, ainsi que la qualité, le cadre d'activité et le
département d'exercice du praticien déclarant;
Considérant que l'intégralité du fichier national peut être consultée par
les directeurs et personnels autorisés des Centres Régionaux et par la
Direction de la Pharmacie et du Médicament;
Considérant que ces destinataires peuvent opérer des sélections
d'observations à partir des différentes données enregistrées, à
l'exclusion du numéro du dossier et des termes contenus dans le
commentaire médical; Considérant que certaines informations sont
régulièrement transmises sur bandes magnétiques au centre de
gestion de l'Organisation Mondiale de la Santé, situé à Uppsala, en
Suède, pays qui dispose d'une législation à caractère général relative à
la protection des données et qui a ratifié la Convention n° 108 du
Conseil de l'Europe;
Considérant que les laboratoires pourront enfin obtenir une communication
ponctuelle de certaines données relatives aux effets indésirables ou inattendus des médicaments qu'ils ont mis sur le marché;
Considérant que l'information sur le droit d'accès et de rectification
doit s'effectuer au moyen d'une mention portée sur les livrets d'accueil
des établissements où sont implantés les Centres Régionaux de
Pharmacovigilance et par l'affichage de l'acte réglementaire dans leurs
locaux ouverts au public;
Considérant qu'il sera rappelé à chaque médecin son obligation
d'informer ses patients de l'éventuelle communication d'informations les
concernant au centre régional de pharmacovigilance, sous réserves de
l'article 42 du code de déontologie médicale qui prévoit que pour des
raisons légitimes, que le médecin apprécie en conscience, un malade
peut être laissé dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic
grave;
Considérant que le droit d'accès s'effectue, en application de l'article
40 de la loi du 6 janvier 1978, par l'intermédiaire d'un médecin qui
doit s'adresser à la direction de l'établissement hospitalier, dont relève
le centre régional de pharmacovigilance le plus proche du lieu où
l'observation a été effectuée ;
Émet un avis favorable au projet d'arrêté du ministre des Affaires
Sociales et de la Solidarité.
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