Les principaux avis et décisions par secteur
II.UN SYSTEME INFORMATIQUE
NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE
La Commission a été saisie par la Direction de la pharmacie et du
médicament du ministère de la Solidarité, de la Santé et de la Protection Sociale, à
des fins de régulation, d'une demande d'avis portant sur le recueil et
l'exploitation des effets indésirables ou toxiques des médicaments.
A. Présentation du traitement
C'est sur la base de l'article L 605 du code de la santé publique que sont
actuellement effectuées les expérimentations de médicaments. Une Commission
nationale de pharmacovigilance est chargée de recueillir et d'évaluer les
informations sur les “ effets inattendus ou toxiques ” des médicaments commercialisés et de donner au ministre chargé de la santé, un avis sur les mesures à
prendre pour faire cesser les incidents ou accidents qui ont été liés à l'utilisation de
médicaments. Pour ce faire, cette commission rassemble les informations
communiquées par des centres régionaux de pharmacovigilance qui eux-mêmes
recueillent les déclarations obligatoires que doivent faire immédiatement tout
médecin hospitalier ou privé, chirurgien-dentiste ou sage-femme qui constate un
“ effet inattendu ou toxique ” susceptible d'être dû aux médicaments qu'il a prescrit.
L'informatisation des observations des effets toxiques des médicaments
adressées par les praticiens aux centres régionaux a été rendue nécessaire par leur
nombre croissant. Elle doit permettre la gestion des dossiers de déclaration et
l'élaboration d'états statistiques globaux ou effectués dans le cadre d'études
approfondies. L'intégralité du fichier pourra être consulté par les directeurs et
personnels autorisés des centres régionaux et par la direction de la pharmacie et
du médicament. Il est à noter que depuis juillet 1986, des informations sur bandes
magnétiques sont régulièrement transmises au centre de gestion de l'Organisation
Mondiale de la Santé situé à Uppsala en Suède, pays qui dispose d'une législation à
caractère général sur la protection des données et qui a ratifié la Convention du
Conseil de l'Europe en la matière.
B. Les problèmes posés
La CNIL a donné un avis favorable à la mise en œuvre du traitement dans
la mesure où le ministère à l'issue de longues négociations, a accepté de modifier
son projet initial sur plusieurs points substantiels.
232