Recherche médicale
mentionnées la date d'expiration de la période d'exclusion
en cours ou de la
dernière période écoulée, fixée en application de l'article 1er de la loi susvisée du
20 décembre 1988, ainsi que le montant total des indemnités prévues ou à
percevoir au cours des douze derniers mois; Considérant que ces données
permettront à l'investigateur, avant de recruter un volontaire, de s'assurer en
consultant le fichier que cette personne ne sera pas empêchée de participer à
ladite recherche par une éventuelle période d'exclusion concomitante et
que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que
l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas
le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de
l'article L 209-15 précité; Considérant que les articles 3 et 4 du projet de décret
devront être complétés afin de prévoir également la mention de la date de début
et de fin de participation à une recherche, pour permettre aux investigateurs de
contrôler qu'une même personne ne participe pas simultanément à plusieurs recherches ;
Considérant que les données relatives aux volontaires sont détruites à
l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière
participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion
fixée pour cette recherche soit achevée;
Considérant que les mesures initialement prévues afin d'assurer le
contrôle d'accès au fichier, subordonné à l'utilisation de codes
confidentiels attribués sous la responsabilité du ministère à chaque
titulaire d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel
direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux, ont été complétées
à la suite de l'instruction de la demande d'avis, par une lettre du
ministère en date du 13 juin 1990 ; qu'elles apparaissent dès lors
satisfaisantes afin de garantir la sécurité et la confidentialité des
données transmises ;
Considérant qu'avant leur participation à une recherche, les volontaires
sont informés par l'investigateur au moyen d'une note écrite, de l'objet
et des conditions de déroulement de celle-ci ainsi que de l'existence du
fichier et des modalités d'exercice de leur droit d'accès et de
rectification ; qu'ils sont également invités à donner par écrit leur
consentement à leur participation ; qu'ainsi les dispositions de la loi du 6
janvier 1978, comme celles de l'article L 209-9 du code de la santé
publique sont respectées; Considérant que le droit d'accès et de
rectification s'exerce auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de
recherche ou du ministère chargé de la Santé ;
Rappelle que dans la mesure où les recherches biomédicales
entreprises auraient pour incidence la création, par leurs investigateurs,
de traitements automatisés d'informations nominatives en particulier de
caractère médical, ceux-ci devraient faire l'objet des formalités
préalables prévues par la loi du 6 janvier 1978 ;
Emet sous réserve que le projet de décret soit modifié conformément
aux indications ci-dessus énoncées et complété conformément aux
dispositions de l'article 20 de la loi du 6 janvier 1978, un avis
favorable au projet de décret ainsi modifié.
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