Les principaux avis et décisions par secteur
le soin de fixer notamment “ les conditions de la constitution, de la gestion et de la
consultation de ce fichier ”.
La loi distingue deux types de recherches : les recherches “ à finalité
thérapeutique directe ” et les recherches “ sans bénéfice individuel direct ”. Elle
instaure des règles de contrôle communes à ces deux catégories de recherche et
d'autres spécifiques aux secondes afin de tenir compte de leur particulière
sensibilité et d'éviter le développement de pratiques commerciales contraires à
l'éthique. Des dispositifs communs réglementent le cadre de la recherche et la
participation des différents intervenants. Ainsi, la personne volontaire doit
donner à sa participation à une recherche, son consentement préalable éclairé
exprimé sous forme écrite. Ainsi, le projet de recherche doit avoir été soumis par
l'investigateur, obligatoirement médecin, à un comité consultatif régional. De son
côté, le promoteur de la recherche doit transmettre au ministre une lettre d'intention
décrivant l'expérimentation envisagée accompagnée de l'avis du comité
consultatif. Le ministre peut à tout moment, suspendre ou interdire la recherche en
cas de risque pour la santé.
Seules les recherches sans bénéfice individuel direct sont concernées par le
fichier national. La loi exclut la participation de certaines personnes à ce type de
recherche, elle prévoit un examen médical préalable obligatoire, elle instaure un
contrôle des indemnités compensatrices des contraintes subies, elle exclut la
participation simultanée à plusieurs essais et prévoit une période d'exclusion
pendant laquelle la personne ne peut participer à une autre recherche sans finalité
thérapeutique directe. Par ailleurs, le lieu où ces recherches s'effectuent doit faire
l'objet d'une autorisation délivrée par le ministre de la Santé.
Le fichier national, placé sous la responsabilité de ce dernier, a pour finalité
d'assurer le contrôle des prescriptions énoncées par le législateur en recensant
l'ensemble des personnes se prêtant sur une période donnée à une recherche
biomédicale sans bénéfice individuel direct. Son objectif est double :
d'une part, il permet de prévenir le risque de professionnalisme des volontaires et
d'éviter que des personnes fassent de leur participation à des essais leur
principale source de revenu. A cet effet, le montant des indemnités perçues est
enregistré dans le fichier;
d'autre part, il permet de contrôler qu'un même volontaire ne participe pas
simultanément à plusieurs recherches. Une telle pratique risque en effet de mettre en
danger sa santé et de compromettre la valeur scientifique des essais. A cet effet, le
fichier enregistre les dates des périodes d'exclusion précitées.
Le fichier devra être consulté et renseigné par les investigateurs sur les lieux
de la recherche. Ceux-ci s'assureront avant de recruter un volontaire, que l'intéressé
ne sera pas empêché de participer à la recherche par une éventuelle période
d'exclusion concomitante et que le montant total des indemnités perçues ou à
percevoir sur une période de douze mois, n'excède pas le maximum autorisé.
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