Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
153 ––
–– 153
Drucksache 17/13000
Durch das KFRG soll die flächendeckende klinische
Krebsregistrierung eingeführt und eine möglichst vollständige Erhebung der Behandlungsdaten sowie eine
jährliche Auswertung der Registerdaten erreicht werden.
Die Einrichtung und konkrete Ausgestaltung der klinischen Krebsregister bleibt nach dem Entwurf jedoch den
Ländern vorbehalten. Die Landesdatenschutzbeauftragten
werden die Einrichtung der klinischen Krebsregister in
ihren Bundesländern begleiten.
tenschutzrechtlichen Aufsicht der Landesbeauftragten für
den Datenschutz bzw. den Datenschutzaufsichtbehörden
für den nicht-öffentlichen Bereich unterliegen, werde ich
in den kommenden Jahren dieses bundesweite Projekt mit
den anderen betroffenen Aufsichtsbehörden intensiv begleiten.
11.5.4
Das Thema Organspende hat vor allem wegen der bekanntgewordenen Skandale die Öffentlichkeit bewegt.
Einen Rückgang der Spendebereitschaft hat der Gesetzgeber durch mehrere Änderungen des Transplantationsgesetzes entgegenzuwirken versucht.
Nationale Kohorte
Das Großprojekt der Gesundheitsforschung bedarf intensiver datenschutzrechtlicher Begleitung.
Die sog. Nationale Kohorte ist eine bundesweite Langzeitstudie, bei der über einen Zeitraum von mindestens
20 bis 30 Jahren die Entwicklung von Volkskrankheiten
wie Diabetes mellitus, Schlaganfällen, Lungenerkrankungen, Krebs, Demenz- oder Herz-Kreislauf-Krankheiten
erforscht werden soll. Gemessen an der Sensibilität und
Menge der Daten ist die Nationale Kohorte bisher das bedeutendste sozial-medizinische Forschungsprojekt, mit
dem ich mich zu befassen hatte.
Der im September 2012 gegründete Verein „Nationale
Kohorte e. V.“ koordiniert das Forschungsvorhaben. Mitglieder sind die Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e. V., Universitäten, die Leibniz-Gemeinschaft sowie Ressortforschungseinrichtungen von Bund
und Ländern. Der Verein trägt die Gesamtverantwortung
für die datenschutzgerechte Handhabung der Daten und
Proben. Er ist auch für die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorgaben in den Studienzentren und bei den
weiteren beteiligten Stellen verantwortlich. Entsprechende
vertragliche Vereinbarungen wurden unter den beteiligten
Institutionen vor Beginn der Feldarbeit abgeschlossen.
Das Forschungsvorhaben soll bundesweit in 18 lokalen
Studienzentren durchgeführt werden. Es ist beabsichtigt,
dass die Zentren die insgesamt 200 000 Studienteilnehmer – Männer und Frauen im Alter von 20 bis 69 Jahren –
aus verschiedenen Regionen Deutschlands rekrutieren.
Dort sollen auch die geplanten Nachbeobachtungen erfolgen. Die Studie sieht vor, die Daten direkt bei den Teilnehmern der Nationalen Kohorte auf der Grundlage einer
freiwilligen, informierten Einwilligung nach § 4a Absatz 1 BDSG zu erheben. Darüber hinaus sollen für das
Projekt Sekundärdaten, wie zum Beispiel Abrechnungsdaten von gesetzlichen Krankenkassen, erhoben werden.
Dadurch sollen Krankheitsverläufe auch über einen langen Zeitraum vollständig erfasst werden können.
Angefangen von der Rekrutierung der Studienteilnehmer
bis hin zur langfristigen Speicherung von Gesundheitsdaten sowie ihrer weiteren Verarbeitung und Nutzung stellt
sich eine Reihe von datenschutzrechtlichen Fragen. Der
Verein „Nationale Kohorte“ hat mir sein Datenschutzkonzept vorgelegt, das hierzu bereits zufriedenstellende Lösungen vorsieht. Weitere Fragen werden sich allerdings
noch bei der Durchführung der umfangreichen Studien
ergeben. Da die Studien im Wesentlichen von Universitäten und anderen Stellen durchgeführt werden, die der da-
11.5.5
Transplantationsgesetz – Organspende
wird ernst genommen
Durch das „Gesetz zur Regelung der Entscheidungslösung im Transplantationsgesetz“ vom 12. Juli 2012
(BGBl. I S. 1504) wurde die EU-Richtlinie 2010/53/EU
umgesetzt, die europaweit einheitliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Entnahmekrankenhäuser, Transplantationszentren und andere Bereitstellungsorganisationen festlegt. Weiter werden die Anforderungen an die
Charakterisierung des Spenderorgans und das System der
Rückverfolgbarkeit einschließlich der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen
bestimmt.
Mit diesem Gesetz wurde die bisher geltende Zustimmungslösung durch die Entscheidungslösung ersetzt, mit
dem Ziel, die Organspendebereitschaft zu fördern, ohne
die Entscheidungsfreiheit des Einzelnen durch eine Erklärungspflicht einzuschränken. Zu diesem Zweck soll „jede
Bürgerin und jeder Bürger regelmäßig im Leben in die
Lage versetzt werden, sich mit der Frage seiner eigenen
Spendebereitschaft ernsthaft zu befassen und aufgefordert
werden, die jeweilige Erklärung auch zu dokumentieren“.
Zusätzlich wurden die allgemeinen Aufklärungspflichten
ergänzt: Jede Bürgerin und jeder Bürger ist ausdrücklich
aufzufordern, eine Entscheidung zur Organspende abzugeben. Die Krankenkassen und privaten Krankenversicherungsunternehmen werden ausdrücklich verpflichtet,
ihren Versicherten im Zusammenhang mit der Ausgabe
der elektronischen Gesundheitskarte (eGK – vgl. Nr. 4.1)
geeignetes Informationsmaterial zur Organspende einschließlich eines Organspendeausweises zur Verfügung
zu stellen und diese aufzufordern, eine Erklärung zur
postmortalen Organ- und Gewebespende zu dokumentieren.
Um die hochsensiblen Daten zu schützen und die Akzeptanz im Hinblick auf die eGK herzustellen, wurde der
Kreis der Zugriffsberechtigten auf ein absolutes Mindestmaß beschränkt: Zugriffsberechtigt ist ausschließlich der
Versicherte selbst sowie die in § 291a Absatz 5a SGB V
genannten Leistungserbringer in Verbindung mit einem
elektronischen Heilberufeausweis, der über eine Möglichkeit zur sicheren Authentifizierung und über eine qualifizierte elektronische Signatur verfügt.
Das „Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes“
vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eröffnet den Versicher-
BfDI 24. Tätigkeitsbericht 2011-2012